低侵襲手術用鉗子頭

我が國は人口大國であり、高齢化現象がますます深刻になっていることに加え、過去はひたすら経済発展を追求して環境を過度に破壊し、人々の健康問題を巨大な挑戦に直面させ、社會全體の醫療製品に対する需要を引き出した。
醫療製品がどのように品質を高め、コストを下げるかは國內外の學者が研究してきた課題である。醫療製品の需要は大きく、多くの製品自體の構造も精密で複雑で、伝統的な生産の代わりに新しい製造技術が必要です。
金屬粉末射出成形（Metal Injection Molding、MIM）は、比較的短い周期で複雑な形狀の製品を量産することができ、醫療製品の製造要求に合致することができ、理想的な製造方法となる新しい近接正味成形技術である。
1 MIM技術
1.1 MIM技術のプロセスフロー
MIMは20世紀に急速に発展した近浄成形技術であり、一般的なプロセスは：粉末＋接著剤→混練→射出成形→脫脂→焼結である。
まず高分子ポリマーを用いて粉末と混合し、一定の條件下で十分な流動性を持ち、均一に混合して注射要求を満たすフィードを混練し、次に適切な注射溫度、注射圧力と注射速度などのプロセスパラメータを選択して注射成形を行い、その後注射ブランク中の接著剤を脫いで焼結し、粉末を冶金結合させ、最後に要求に合った製造物を得る。
1.2 MIM技術の特徴
MIMはプラスチック成形技術學、高分子化學、粉末冶金技術學と金屬材料學などの多學科を結合して形成された部品の新型近浄成形技術であり、以下のいくつかの特徴を有する：
①MIM技術を利用して成形した部品は後続加工を必要としない或いは後続加工が少なく、材料利用率が高く、近浄成形技術に屬し、高性能、形狀が複雑な部品を生産することができる。
②コンピュータを通じてフィードの充填過程、製品の焼結をシミュレーションすることができ、前期にプロセスを最適化し[1-2]、最適な設計案を得ることができる。
③注射過程における中型キャビティ內部の各點の圧力は等しく、フィードが均一に混合される前提で各所の密度も等しく、密度勾配が現れず、規模化生産を実現しやすい。
醫療製品へのMIM技術の応用
2.1 MIM技術により製造された醫療製品
醫療製品には一般的に良好な使用性と十分な長壽命が求められ、構造や形狀設計に柔軟な設計性が求められている[3]。
1980年代初期にMIM技術が醫療製品に初めて応用され、現在ではMIM市場の成長が最も速い分野となっている。
図1は、2015年に北米地域でMIM技術が異業種に占める割合である[4]。北米地域では醫療と歯科がMIMの主要な応用分野となっていることがわかる。
現在、醫療用MIM製品の大部分はステンレス鋼材料を使用しており、主な番號は316 Lと17-4 PHである。チタン合金、マグネシウム合金、金、銀、タンタルなどもある[5]。
2.1.1歯の正奇形のクレープ
MIM技術は醫療上で最も早くいくつかの歯の矯正器具を製造するために用いられ、これらの精密製品のサイズは非常に小さく、生體適合性と耐食性も比較的に良く、主に使用されている材料は316 Lステンレス鋼であり、現在の正奇形トーイングは依然としてMIM業界の主要製品である。
ドイツのForestadent社はMIM技術を用いて雙方向逆勾配式の正奇形トースロットを生産し、機械的固定力を30%向上させ、MIMを用いて一次成形後に研磨を行い、トースロットの弓糸に対する摩擦力を大幅に低下させることができ、この製品はBjornLudwigによって正奇形手術に積極的な作用があることが実証された[6]。
2.1.2外科手術器具
外科手術器具には高強度、低血液汚染、侵食性消毒プログラムの実現などの要求があり、MIM技術の設計柔軟性は大部分の外科手術器具の応用を満たすことができ、同時に技術面の優位性もあり、低コストで各種金屬製品を製造することができ、伝統的な生産技術に代わって主要な製造方法となっている。
FloMet有限會社はMIM技術を用いて17-4 PHステンレス鋼を用いて生産し、密度は7.5 g/cm 3より大きく、手術時に人體內の物體をつかむために使用でき、ピンセットの機能を持つステンレス爪を開発した[7]。その設計はかなり複雑で、高い生産精度が要求されている。
MIM技術を利用して成形してから焼結を行うと、高い公差レベルに達することができ、大量の後続処理技術を必要とせず、爪の線方向と幾何形狀を破壊しないようにすることができる。
鋳造や機械加工の方法ではこのような複雑な形狀のステンレス鋼爪を生産するのは難しく、長い生産サイクルが必要であり、コストも高く、MIM技術を用いて製造することで60%のコストを節約することができる。
使い捨ての外科手術器具は低コストで量産できる技術を開発する必要があり、スミス金屬製品會社はMIM技術を利用して軸アセンブリを生産し[8]、新型の使い捨て外科器具に応用し、コストはスイスのNC工作機械を使用して加工した1/4～1/5、密度は7.5 g/cm 3、限界引張強度は1190 MPa、降伏強度は1090 MPa、伸び率は6.0%、最大硬度は33 HRCである。
この製品の製造プロセスは：まずMIM技術で178 mm長の2つの軸部品を成形し、それから2つの部分をレーザー溶接し、その後の機械加工と熱処理を行い、より良い公差要求を達成するためにショットブラストと不動態化処理を行う必要がある。
2.1.3膝インプラント部品
MIM技術の人體移植分野での進展は比較的遅く、主に製品の認証と受け入れには長い周期が必要であるためである。
現在MIM技術を用いて骨や関節の一部を代替する部品を生産することができ、使用されている金屬材料は主にTi合金である[9]。
生體適合性の面では、陳良建ら[10]はMIM技術を用いて空隙率60%の多孔質チタンを製造し、改良凝縮重合架橋法を用いてゼラチン徐放性微小球を製造し、多孔質チタン表面にコーティングした。
結果：ゼラチン徐放性微小球コーティング多孔質チタンは細胞毒性がなく、醫療インプラントの材料としてよく使用できることが分かった。
カナダのMaettaSciencesInc社は、Ti-6 Al-4 Vを用いた人體移植用膝試料部品の製造に成功した[11]。このインプラントは、人體に入ってから主に圧力の作用を受け、生體適合性に優れている必要がある。MIMで成形した後、熱などの靜圧を行い、その後、ショットブラスト、研磨、陽極酸化処理を行い、比較的に良い表面性能を得て、人體との摩擦を下げて、適合性と使用壽命を高めた。
2.1.4補聴器の音響管
MIM技術はまた、様々な醫療機器の部品を製造するために使用することができる。
Indo-MIM社はMIM技術を用いてドイツPhonak社のために補聴器音響管を生産しており[12]、音率の向上と聴力促進の効果がある。
MIM成形後に焼結すると、このような複雑な形狀の補聴器音響管を得ることができ、音響管の表面に光沢を持たせるためには、その後、ガラスビーズブラスト処理プロセスを1本通過すればよい。
この音響管の密度は7.65 g/cm 3より大きく、引張強度は最大480 MPa、降伏強度は150 MPa、伸び率は45%、最大表面硬度は100 HRBに達することができる。MIM技術は、従來の製造プロセスに比べて20%のコスト削減が可能である。
MIM技術は醫療的にも多くの製品を生産するために使用することができ、介入治療ステント、タングステン高密度合金注射器の放射線防止シールド、顕微外科ロボット、マイクロポンプ內視鏡部品、薬物吸入器などを含む[13]。
2.2醫療製品応用のMIM新技術
2.2.1金屬マイクロ射出成形
金屬マイクロ射出成形技術（metal micro injectionmolding，μMIM）はドイツIFAM研究所が開発した成形技術で、MIM技術を外形寸法がミクロン級の部品の製造に有機的に活用することである。
通常の意味ではμMIMが製造に使用できる製品は2種類あります。
①寸法がミクロン級に達し、質量が數ミリグラムまで軽い部品、
②部品の外観寸法は従來の射出成形部品の寸法と似ているが、局所構造の寸法がミクロン級に達したミクロ構造を有する部品。
ここ數年來、マイクロ射出成形は射出成形分野の研究の焦點となり、現代機械がマイクロ化の方向に発展するにつれて、マイクロ射出成形の応用はますます広くなるに違いない[14]。
現在、Karlsruha研究センターはμMIM技術は、分光計、滴定板などの醫療機器微小部品の生産に成功した[15]。製品の構造寸法はミクロン級に達し、最小壁厚は50μm。
【図2】ドイツIFAM社の利用μMIM技術により製造された外科手術用縫合アンカー[16]。そのサイズはマッチヘッドサイズのみである。
2.2.2金屬共射出成形
金屬共射出成形（metal co injection molding、Co-MIM）は1990年代に発祥し、サンドイッチ式の粉末射出成形技術である。
このプロセスは、2つの異なる特性を持つ材料を1つの金型に同時にまたは分割して射出し、1回の複合射出成形を行い、金屬材料と1つの個性を完全に異なる材料を同じ部品に結合することができる。
この方法により、機能的で複雑な形狀のコア/シェル構造を得ることができ、コーティング、熱処理、組立などの製品の後続プロセスを必要としない。最終的には、機能勾配材料を製造することができる工程を実現し、工程を大幅に削減し、コストを削減した。
Co-MIM技術は機能部品の開発と設計に新しい考え方を提供した。李益民ら[17]はすでにCo-MIM技術を利用して新しい生物栽培構造を提案し、緻密な皮質骨構造と外孔內実の松質骨構造に広く応用されている。
この構造は栽培骨と周囲の骨構造の界面応力伝達に有利であり、外層が多く、孔構造の空隙率體積比は5%?60%、最大の空隙は400であるμm。
3展望
BCCresearchの最近の金屬とセラミックスの射出成形に関する市場研究によると、世界の金屬とセラミックス射出成形部品の市場価値は2012年の15億ドルから2018年の29億ドル近くに増加し、平均年間成長率は11.4%に達する。
同時に、自動車販売臺數の減少に伴い、MIM技術は醫療、宇宙、電子などの分野にさらに進出する。
新版の歐州粉末冶金業界ロードマップでは、歐州粉末冶金協會は醫療市場が注射成形業界の極めて重要な一部であることを指摘している[18]。
市場の拡大に伴い、MIM技術の醫療分野への応用はますます深くなり、MIM技術に基づくさまざまな新材料や新技術が開発されていくだろう。
超音波メスヘッド
深セン市御嘉シン金屬製品有限公司は現在、各種醫療機器におけるMIM製品の豊富な経験を生産している実力メーカーであり、將來的には醫療機器業界における金屬粉末射出成形精密製品にもさらに力を入れていく。