醫療機器業界の統合加速

國家食薬監総局は昨日（3月17日）発表會を開き、3月中旬から全國で5カ月間にわたる醫療機器の「五整備」特別行動を集中的に展開し、醫療機器の虛偽登録申告、規則違反生産、不法経営、誇張宣伝、無免許製品の使用など5つの行為を重點的に整備すると発表した。業界のニュースを受けて、関連上場企業の株価が上昇している。
  なぜ國家食薬監総局はこの時點で高圧厳打を展開することを選んだのか。國家食薬監総局の顔江瑛報道官は、現在の狀況について、全體的に言えば、我が國の醫療機器の安全情勢は全體的に安定して良好であると述べた。しかし、中國の醫療機器業界の発展のスタートが遅れているため、産業全體の規模はまだ小さく、産業基盤も相対的に弱く、一部の企業の違法行為は時々発生しており、市場の監督管理態勢に順応する厳しい行動をタイムリーに展開することが必要になっている。
実際、近年、國內の醫療機器産業は急速に発展し、市場容量は絶えず拡大しているが、全體の産業構造は緩く、ローエンドの技術面に集中している。
  ある國內上場醫療機器會社の上層部は記者に、現在、國內のモニタリング系醫療機器の発展は比較的良く、特に輸出業務の成長は速いが、治療系醫療機器は依然として短板であることを明らかにした。
  このような背景の下で、多くの業界関係者は監督管理部門のこの整備を業界の利益と見なし、それは大手企業と業界の集中化を加速させるだろう。
  実は、昨年から醫療機器業界の統合規範が加速している。國家食薬監総局は前後して『醫療機器分類規則』（改訂草案）、『革新醫療機器特別審査手順（試行）』、『醫療機器経営品質管理規範（意見聴取稿）』及び104項目の醫療機器業界基準を公布し、醫療機器の監督管理は登録、革新審査、生産、流通経営の各段階から全面的にカバーした。今年3月4日、國家薬監局の役人は醫薬界両會代表委員座談會で、今年は醫療機器に関する文書、條例、法規を全面的に改正することを明らかにした。
  中國醫療機器業界協會の姜峰會長はこれまでも、新政策の登場に伴い、醫療機器産業の高度化統合の傾向がより迅速になると公言してきた。同時に、醫療機器業界の買収合併も激化しており、この間、魚躍醫療は華潤晩東の買収を発表したばかりで、和佳株式も最近、重大な資産再編を計畫しているため停止したと公告した。
  複數の機関の研究によると、次の10年間、診斷、監護、治療から投與までの醫薬細分化分野は知能化時代を開き、醫療機器業界の攜帯化、知能化への発展は大勢の赴くところであり、將來的には慢性病関連分野、ミドル?ハイエンド輸入代替、モバイル知能醫療への拡大が見込まれている。
  黎暁明氏は、醫療機器業界の整備は一貫して行われており、今回の整備は「3?15」の特別行動と結びつけたものと推定され、業界の構造に重大な影響を與えないはずだと分析し、「株価上昇は投資家が醫療機器業界をよく見ていることと関係があるかもしれない」と分析した。

  顔江瑛はさらに明らかにした?！?カ月間の醫療機器整備特別行動が終了した後、私たちの整備の終了を代表するものではなく、整備行動の終了と言える。私たちの仕事は通常の國家食品醫薬品監督管理総局ではなく、醫療機器の違法行為に打撃を與える高圧力態勢を維持し、私たちの特別行動の成果を絶えず強固にし、法規制度の建設をさらに推進し、監督管理の長期的かつ効果的なメカニズムを改善する」
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